岗位：全职
年龄：不限
岗位职责：
1、 进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，按时获得注册批件；
3、 注册资料及原始记录归档及整理；
4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
5、 进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进
行完善等；
6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
7、 本部门安排的其他事宜。
岗位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程等医药类专业优先；
2、二年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过三类医疗器械产品注册的优先；
3、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；
4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。
