岗位:全职
年龄:不限
1.负责创新药项目分析研发团队的建立和管理工作;
2.负责原料药、制剂的分析方法开发、质量研究工作,并建立相应的质量标准;
3.负责组织分析项目的实施及研发过程中相关组织、部门之间工作的协调;.
4.负责分析研发的相关资料搜集和文献调研,原始记录、CTD资料的撰写及审核;
5.负责组内项目计划、研发流程、项目预算及费用核算;
6.研发小组内的指导,协调,与管理,员工按要求从事实验研究,做好试验原始记录,提交课题研究总结报告及全部试验资料。
任职要求:
1、药学、制药工程、化学相关专业毕业,硕士及以上学历5年以上药物分析研发经验;
2、熟悉cGMP、ICH、FDA等研发技术指导原则,熟悉国内外注册申报与评审要求;
3、熟练使用水分仪,溶出仪,HPLC,LC-MS等分析仪器,能独立进行方法开发及验证;
4、具有责任心,良好的沟通与协调能力,及良好的团队管理能力;
5、具有英语阅读能力,能查阅相关文献资料。