岗位：全职
年龄：不限
职位详情
岗位职责
1、负责相关医学领域（医疗器械）产品的临床方案撰写：
（1）准备部门要求的临床医学文件及和国家食品药品监督管理局进行有效沟通；
（2）设计医疗器械临床开发计划和研究方案，并根据可行性调研报告作出医学评估；
（3）负责编写所辖临床试验项目研究者手册、知情同意书、研究病历、PPT初稿，并根据PI、临床部、机构及伦理委员会意见进行修改
（4）监查并审阅研究中的医学数据，并根据临床研究中及已公布的数据进行分析、介绍和解读
（5）负责公司临床研究项目统计报告和总结报告及相关医学不良事件的审核，并与临床专家沟通、交流、修改完善。
（6）支持、参与商务医学工作，为临床运营部、商务部提供学术支持，需要时参与竞标工作。
（7）协助医学经理制定和完善临床医学团队的SOP，指导并监督执行情况
2、与外部国食药监总局的相关审评专家进行有效沟通（如器械审评中心、专家顾问会）。
岗位要求：
1、英语六级以上，能独立书写
2、熟悉中、英文医学文献的查询，提取，整合、编辑及统计分析等
3、能熟练操作常用office办公软件；
4、接触过医疗器械相关的工作；
5、医学、药学、材料、化学、统计学等相关专业，本科以上学历
6、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规
7、工作态度严谨认真，虚心好学，有责任感，按时完成计划工作。
工作地点
北京通州区富力运河十号B02-1515
