医疗质量体系工程师 

【岗位职责】
1.体系建设与维护:负责建立、实施并持续改进符合（医疗器械GMP） 的质量管理体系;
2.文件控制:负责质量手册、程序文件、作业指导书及质量记录（如模型接收、车瓷、抛光、消毒、出厂检验记录）的编制、审核、发放与归档管理,确保文件的合规性与可追溯性;
3.内部审核与迎检:定期组织内部审核及管理评审,跟进不符合项的整改与验证,负责应对药监部门的日常/飞行检查及第三方认证机构的审核（如CE、FDA注册等）,主导整改报告的编写与提交;
4.生产监督:监督义齿及矫治器生产全流程（扫描、设计、3D打印、热处理、打磨、质检、消毒、出库）的合规性,确保产品满足技术标准;
5.法规跟进:跟踪解读医疗器械行业最新法律法规（如《医疗器械监督管理条例》）,组织内部合规培训,提升全员质量意识;
6.产品监管:协助处理不良事件监测、产品召回及顾客反馈的质量问题分析。
【任职要求】
1.本科及以上学历,医学、口腔医学技术、生物工程、药学或质量管理等相关专业;
2.2年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验,必须有义齿加工、口腔耗材或植入类医疗器械行业背景;
3.熟悉二类/三类医疗器械产品注册流程者优先;
4.持有ISO 13485内审员证书（必备项）,熟悉QSR 820或有MDR法规经验者优先;
5.原则性强,具备极强的文档编写能力、逻辑思维能力和跨部门沟通协调能力。