负责质量管理体系的运行与完善，管理体系的有效运行，符合相关法规要求； 与各部门配合推进项目，实现公司总体目标； 完善质量团队人员的搭建并提供相关培训； 负责组织策划质量体系的管理评审，包括制定内审计划并组织实施内部审核、配合外部审核，以及配合药监部门的各项检查； 负责质量体系文件及记录的维护与优化管理，并督促文件的执行、文件的修订起草； 根据质量体系要求，负责本部门各项制度的建立、实施及完善。制定本部门的工作计划并负责监督实施。负责检验员工作的安排、技术指导、培训及考核。负责与产品相关的各项标准的制定实施完善，同时提供必要的培训； 负责公司质量信息的收集和分析，负责质量问题跟踪和处理； 负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定，实施动态管理； 负责原材料、生产过程、成品的质量检测标准的制定、修订、验证、实施及完善。根据质量管理体系要求，建立并完善原料、过程、成品质量监控规程； 审核DHF文件符合设计控制程序； 审核并指导QC抽样计划； 负责生产环境和工艺用水的监控管理。实验室检测仪器设备的检定、校准，仪器的有效性； 采用质量工具，对质量控制各个流程的控制数据进行统计收集和分析，为质量改进提供依据； 负责制定各项日常验证及监测，并组织实施； 负责对不合格品进行控制，产品放行的批准； 负责公司ISO 13485及GMP体系认证； 完成公司及上级安排的其它工作任务； 任职资格： 理工科、电气工程师、机械工程师，或生物材料、生物制药相关专业本科及以上学历，硕士优先； ?具有3年以上医疗器械行业质量管理经验； 拥有从产品研发阶段到注册体系考核的设计开发全周期经验； 熟悉国家医疗器械相关法律法规和国际ISO13485管理体系； 有内审证和相关的质量体系证； 有较强的执行力、分析及解决问题的能力，良好的沟通协调能力； 福利待遇：项目技术奖，股权激励，人才公寓，医社保，节日礼品，员工生日礼品，中秋博饼聚餐，尾牙聚餐，不定时团建活动，每年旅游等。