杭州经理/厂长/管理招聘
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10-3
主要职责:
1. 体系维护与文件控制:
· 负责公司质量管理体系文件的编制、修订、审核、分发和归档管理,包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。
· 确保所有文件的最新版本得到有效控制,并及时撤换作废文件。
2. 内审与管理评审:
· 策划并组织实施公司内部质量审核,制定年度内审计划、编写检查表、执行审核并出具审核报告。
· 跟踪验证内审及管理评审中发现的纠正与预防措施(CAPA)的有效性,直至问题闭环。
· 协助准备并参与外部审核(如药监局飞行检查、ISO认证审核、客户审计等)。
3. 生产过程监控:
· 监控义齿生产的关键工艺流程(如模型接收、设计、车金、上瓷、烧结、抛光、检验等),确保其符合既定规范和标准。
· 参与对特殊过程(如灭菌、清洗)的确认和再确认工作。
4. 不合格品控制与CAPA:
· 负责对不合格品(返工、返修、报废)的处理流程进行监督和管理。
· 主导或参与偏差调查、客户投诉处理,深入分析根本原因,并推动有效的纠正与预防措施(CAPA)的实施。
5. 数据分析与改进:
· 收集、统计和分析质量数据(如一次合格率、客户投诉率、返工率等),编制质量报告,用于管理评审和持续改进。
· 运用质量工具(如PDCA、5Why、FMEA等)推动质量改善项目。
6. 培训与意识提升:
· 协助对公司员工进行质量管理体系、法规要求和标准操作流程(SOP)的培训,提升全员质量意识。
任职要求:
· 教育背景: 大专及以上学历,质量管理、机械工程、材料科学、生物医学工程、口腔医学技术等相关专业优先。
· 工作经验:
· 2年以上医疗器械或义齿行业质量管理体系相关工作经验。熟悉ISO 13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)者优先考虑。
· 有主导或深度参与内审、外审的经验。
· 具备独立进行偏差调查和CAPA处理的能力。
· 知识与技能:
· 精通质量管理体系原理和方法,熟悉常用的质量工具。
· 出色的文件编写、审核和数据处理能力,能熟练使用Office办公软件。
· 良好的沟通协调能力、团队合作精神和责任心。
· 思维清晰,逻辑性强,注重细节,具备优秀的问题分析和解决能力。
· 附加要求(优选):
· 持有内审员资格证书。
· 了解口腔修复学基础知识及义齿生产工艺流程。
· 有与药监部门沟通的经验。
杭州钰齿康医疗科技有限公司 VIP
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一、工作内容:生产部技术指导
二、任职要求:有义齿加工厂管理经验,擅长因才施教,着重于设计部
三、福利待遇:面议
四、工作时间:
8:00-18:00