岗位职责 1.负责公司ISO 13485医疗器械质量管理体系及医疗器械GMP的日常运行、监督与维护,确保符合定制式义齿相关法规要求。 2.编制、修订、归档质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单,管控文件发放、变更与作废流程。 3.组织开展内部审核与日常过程稽查,跟踪不符合项整改、验证与闭环,形成审核报告。 4.配合完成第三方认证审核、客户审核及药监飞行检查/日常检查,准备备查资料,对接整改工作。 5.开展全员质量体系培训与法规宣贯,提升生产、技术、仓储、采购等各部门的合规意识。 6.负责质量记录、追溯资料、不合格品处理、客户投诉及CAPA（纠正预防措施）的汇总与管理。 7.关注医疗器械相关法律法规与标准的更新,及时评估对工厂的影响并推动体系持续改进。 8.负责标书制作等。 任职要求 学历专业:大专及以上学历,口腔医学技术、医疗器械、质量管理、生物工程、药学等相关专业优先。 工作经验:具有1年以上义齿加工厂或医疗器械行业质量体系相关工作经验,熟悉定制式义齿生产流程者优先。 体系知识:掌握ISO 13485及医疗器械GMP基础要求,持有医疗器械内审员证书者优先。 技能要求:熟练使用Office办公软件,具备良好的文档编写、资料整理及法规条文分析能力。 综合素质:工作严谨细致、原则性强,具备良好的沟通协调能力与抗压能力。 薪酬福利 薪资范围:面议 福利待遇:五险一金、职业晋升通道等