蜀山区
不限
不限
5-31
岗位职责：
1.根据GCP和相关法规以及公司的SOP启动、监查和结束临床试验；
2.对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；负责组织编写、修改产品技术要求；负责编写其他注册申报材料；
3.负责产品注册检验的相关事项；
4.协助展开医疗器械临床试验工作；
5.负责注册过程中各类申请的起草、上交和领取回执、证书等工作；
6.负责与药监局、技术审评中心、检验所及其他相关部门日常沟通，并及时向部门负责人汇报有关情况；
7.负责新产品的分类界定工作；
8.负责接收药监管理部门的评审意见，并根据意见组织相关部门进行整改和补正；
9.负责证书到期产品的延续注册工作；
10.部门负责人安排的其他任务。
任职要求：
1.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;
2.熟悉医疗器械质量管理体系;具有项目管理和控制能力;
3.通晓所属行业法律事务及法规;
4.至少1-3年的医疗器械注册经验;
5.具有较强的创新思维能力、组织计划能力、沟通协调能力，能承受工作压力;条理清晰;踏实认真，有耐性，责任心强，善于思考和解决问题，执行力强。
