1、 制剂研发项目(包括检索国内外相关文献),对项目的质量和进度负责,负责制剂处方筛选、工艺研究和优化,并实现向中试和大生产的转化并指导工艺验证; 2、 协调技术资料及生产工艺技术交接;负责制剂产品开发,工艺开发,工艺放大和技术转移; 3、 制定实验方案,SOP,稳定性研究方案; 4、 审核原始记录并做好归档,在项目完成后上交; 5、 分析总结实验结果,并形成研发报告,准备医疗机构制剂注册文件; 6、 根据新药品注册法规要求,负责撰写相关药品申报资料、原始记录。