岗位职责： 1、负责体外诊断试剂的备案/注册工作，制定备案/注册计划，包括体外诊断试剂的****备案/注册、延续备案/注册等； 2、按照法律法规及相关标准的要求，负责产品备案/注册资料的编制、整理，递交及产品备案/注册批报； 3、负责备案/注册任务的推进，与相关部门联系沟通，备案/注册资料申请的报送、审评和审批顺利进行，并实时跟踪产品备案/注册进程，按时获得产品注备案/注册； 4、根据管理部门对产品备案/注册的补充要求，及时传达，进行分解与指导，形成答复方案，同时督促项目组按时完成计划任务； 5、了解新产品开发、注册或认证相关的法律法规和产品技术资料，为新产品开发、注册或认证提供宝贵意见； 6、负责公司老产品备案/注册证的变更、延续等工作； 7、及时了解、收集医疗器械法律法规动态，将新的法规内容导入公司内部，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性； 8、其它与产品备案/注册相关工作和领导安排的其他工作。岗位要求： 1、本科及以上学历，有两年以上IVD相关产品备案/注册和质量体系相关工作经验； 2、有内审员证书或注册专员证书；有成功注册体外诊断试剂产品，取得注册证的案例者优先； 3、熟悉国内医疗器械、体外诊断试剂备案/注册流程、行业法规规定，能独立完成产品备案/注册，取得相应证书； 4、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准； 5、熟悉ISO13485、ISO9001质量体系要求； 6、具有良好的政府机构沟通能力； 7、有较强的文案撰写能力，能够熟练撰写相关文件； 8、善于学习、工作严谨、思维敏捷、办事效率高，责任心强，具备良好的沟通能力、团队合作精神及保密意识

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