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工作经验
  • 北京依诺泰药物化学技术有限公司
    2011-6至2013-6分析实验员
    分析部 科研人员
    1.原料药及制剂质量研究工作
    主要包括实验设计、方法的开发、方法学验证;稳定性试验;质量标准的建立。
    2. 原始记录书写
    3.CTD格式申报资料P5,P6,P7资料的书写
    4.对照品,样品和市售品出入库记录,各种仪器记录等账本的整理。

    研究方向:化学原料药以及制剂
    剂型包括:胶囊,片剂,冻干粉针,注射剂,缓释制剂
    项目经验以及能力:
    1.参与过TBP,ALXT,RGLN,TBBX等项目质量研究工作
    2.独立完成XXFX,ZYL 二个项目,其中ZYL项目已经通过省局研制现场考核。
    3.方法学:手性异构体、聚合物、溶出、含量、有关、残留溶剂等
    4.能熟练操作并维护岛津和安捷伦HPLC和GC(多种系列型号的仪器)水分滴定仪,溶出仪,激光粒度仪等仪器。
    5.能熟练查询、阅读以及翻译USP,EP,BP,JP质量标准
    6.思路清晰,能独立设计研究试验计划及方案,书写CTD格式资料。
  • 北京中卫信康医药科技发展有限公司
    2013-9至2014-6分析组长
    分析部
    1.主要做分析质量研究方面工作
    1)拟定药物的质量标准,从起始物料-中间体-成品。
    2)设计实验方案,进行方法学研究及验证
    3)分析杂质的归属以及形成途径
    4)原始记录,台账,资料的撰写

    2.培训实验员相关的理化实验,液相,气相,紫外,溶出仪等仪器的使用和维护
    指导实验员开展相关的实验

    3.项目立项及调研。已经完整完成3个项目的立项报告书,包括市场,临床,技术,成本运算等相关资料。
  • 美迪西普亚(上海)医药有限公司
    2014-7至2016-7专题协调员
    主要为专题负责人(SD)做一些助理工作

    1.公司GLP,No-GLP试验课题的原始数据录入,计算,统计

    2.按照实验方案和客户的要求,书写试验总结报告。该报告可能被客户公司用于新药研发的申报。

    3.书写安全药理,毒理学,药代动力学等多种试验类型的报告。
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