金鸿药业股份有限公司
2016-6至2017-8QC
主要负责中间体、成品、稳定性考察样品及原辅料的含量测定有关物质等检验;期间,有做过对照品效期验证,液相仪器确认。
天大药业(珠海)有限公司
2019-3至2025-3QC
1、在检验岗位做了4年,负责公司所有液体产品,固体产品的所有理化及含量测定有关物质等检验;同时也有做原料,辅料,中药饮片及中药材的理化检验及含量测定等。 做过各类工作对照品的标定,对照品溶液效期的验证。参与了旧厂搬迁至新厂涉及的水系统验证,产品的分析方法确认,各类仪器的确认工作。期间,也做了CDMO项目产品分析方法转移,工艺验证,起草检验原始记录。
2、在综合组岗位待了2年,主要负责所有对照品/标准品,CDMO项目对照品的管理工作。实验室所有仪器的确认与验证工作(方案的起草、组织实施、复核数据、出具确认报告证书等),仪器主要有:液相、气相、紫外、粒度仪、TOC分析仪、溶出仪、电子天平、冰箱、药品阴凉柜、药品稳定性试验箱、生化培养箱、立式灭菌锅、双扉灭菌柜等。同时,还负责仪器的URS,购买申请,走变更流程,仪器回来的3Q确认,仪器的标识标签管理,起草SOP,制定维护保养规程,仪器的报废等。实时处理并跟进各类仪器的小故障。
3、负责实验室所有仪器的计量外校工作。色谱柱的管理工作。