1、负责质量手册、程序文件、作业标准和工艺标准等体系文件的编制、修订；负责核查各部门体系运行情况、质量记录填写情况。
2、负责文件的发放、收回、替换、销毁、借查阅及档案管理。
3、负责检测器具台账管理、外部送检和计量器具的内部校准。
4、负责质量投诉处理，对不合格产品进行处理、原因调查、分析、发布处理通报；跟进纠正预防措施以及整改措施的完成进度。
5、负责原材料来料检验，对原材料进行质量把关，对供应商进行年度评审。
6、负责产品的生产记录核查，确保满足《生产质量管理规范》的要求。
7、负责日常监督检查，参与注册和第二、三方体系核查，参与内部审核，应对审核问题点的整改。
8、负责过二类医疗器械产品的注册，有医疗器械注册及生产许可变更的经验。
9、负责关键工序和特殊过程工艺验证，负责新增设备确认和设备周期性再确认。
10、准备送检样品及相关全套资料。
11、留样样品的管理和维护。
12、其它体系要求和上级领导安排的工作。

1、负责编写新产品相关的技术、工艺文件、研发记录等质量文件。
2、负责新设备的验收、设备台账管理和设备操作规程的编制。
3、负责生产设备确认和定期再确认。
4、负责生产现场软件的确认和定期再确认。
5、负责工艺验证。
6、负责原材料变更的申请流程处理，原材料变更的工艺确认，相应材料的三批次样品试生产记录。
7、负责检查各部门体系运行情况并及时纠正。
8、负责订单生产记录核查，确保满足法规要求。

1、负责组织各部门修订公司管理体系文件,维护公司管理体系的运行。
2、负责新材料的GP资料的归档、更新和客户网站上传管理。
3、负责管理体系文件、图纸、表单等的发放、回收、作废,销毁;
4、负责组织公司内审工作的开展,协助管理评审的开展。
5、负责组织客户、第三方机构的应审工作及不符合项整改。
6、负责ISO9001/QC080000JISO14001ISO45001JIATF16949的体系认证。
7、负责公司检测设备台账管理和定期安排外部送检。
8、负责ESG专项数据的收集。