内容：

1、样品检测与分析

日常检验：按照药典（如CP、USP、EP）或企业标准，对原料、中间体、成品进行液相色谱（HPLC）检测，包括含量测定、有关物质、残留溶剂等。

方法验证：参与新项目的方法（含量测定与有关物质）转移

数据记录：准确填写检验记录、仪器使用日志，确保数据真实、完整、可追溯。

2.?仪器操作与维护

仪器操作：熟练操作HPLC、PH计、旋转蒸发仪等配套设备。

维护保养：定期校准仪器、更换色谱柱、排查故障，确保设备处于良好状态。

合规管理：遵守实验室安全规范，处理有毒试剂和废液。

3.?质量控制与合规

偏差处理：发现检验结果异常时及时上报，参与OOS（超标结果）调查，分析可能原因（如样品、仪器、操作问题）。

文件管理：撰写检验报告、SOP（标准操作规程），配合审计提供检测数据。

法规遵循：严格执行GMP（药品生产质量管理规范）、FDA/EMA等国内外法规要求。

业绩：

1、2024年独立与研发部门配合协作原药料车间进行新原料药的方法转移与工艺验证

2、根据新药研发部门起草的质量标准草案制定相应的检验操作规程与质量标准

3、工作中出现相关问题之类，能积极主动分析问题的原因，从人机料法环五方面重点去排查原因