1. 负责医疗器械质量体系文件的编制、修订、发放及归档，确保文件受控可追溯；
2. 协助管理者代表筹备内审 、管审工作，编制计划与资料；
3. 做好第三方审核准备，跟踪不符合项整改，完成审核资料归档；
4. 依据生产计划实施生产监督 ，跟踪并监督生产现场的生产、检验及验证等全流程情况；
5. 负责生产批记录审核 ，参与偏差与变更调查、确认及上报工作；
6. 制定和修订物料、中间产品及成品的内控标准、检验操作规程，以及取样和留样制度；
7. 制定检验用设备 、仪器、试剂、标准品、滴定液、培养基等的管理办法，并负责相关管理工作；
8. 按时完成物料、工艺用水、半成品、成品的取样、检验、留样工作，出具规范检验报告；同时负责空调系统和纯化水系统各监测项目的监测；
9. 评价原料 、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期和产品有效期提供数据支持；
10. 负责实验室管理相关记录的编制 、归档，保障管理过程可追溯