有两年药品检验 理化与微生物经验（QC）、和一年质量管理员经验（QA）
1.QC（2022·5-2023·2 实习/2023·3-2024·4 全职）
1.1 仪器使用
熟练操作高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、紫外可见分光
光度计、红外光谱仪、显微、PH 计、离心机、微生物限度检查等。
1.2 检验方法
熟练掌握含量测定、薄层鉴别、二氧化硫残留量、灰分、酸不溶性灰
分、水分、浸出物、粒度测定、乙醇量、甲醇量、装量差异、相对密度、
需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数、大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性
菌等检验方法。
1.3 管理经验
负责实验室试剂、标准品的管理工作，按规定进行领用、存放与登记，
每月盘点试剂耗材库存，保障检测用物料供应及时，全年无因物料短缺影
响检测进度的情况。
2.QA（2024·5-2025·8 调任）
2.1 文件类
了解 GMP、《药品管理法》等法规要求、熟悉药品生产全程质量管控
要点。整理质量记录，负责偏差处理、变更控制等记录的归档，建立电子
台账，确保在药监部门检查时能快速调阅，配合完成外部检查的资料准备
工作。
2.2 生产类
熟练编写/审核药品生产相关文件：包括 SOP（标准操作规程）、工艺
规程、质量标准、偏差处理报告等、确保文件符合法规且具有可操作性。
擅长生产过程关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的识别与监控，
能制定巡检计划，及时发现并处理生产偏差、OOS（检验结果超标）、OOT
（检验结果异常）等问题。熟悉药品生产相关验证工作：包括工艺验证、
清洁验证、分析方法验证等，能参与方案设计、数据审核及报告撰写。