亚宝药业贵阳制药有限公司
2021-6至2022-1理化QC1200
1.方法学研究:负责完成药材、中间产品的稳定性、线性等考察研究。
实验检测:根据药典及公司规定,独立负责中间产品、中药材检测,熟练使用仪器紫外分光光度计、高效液相色谱、水分仪、显微镜、pH计,滴定,完2.成药品稳定性考察及产品留样观察。
3.设备方法确认:独立起草设备再确认方案,明确了检验设备再确认的工作内容,跟进方案验证完成设备仪器的检查确认,掌握实验室检测仪器的使用和维护。
上海普洛创智医药科技有限公司
2022-7至2023-7有机合成8000
1.实验研究:配合仿制药原研产品研究,参与研究实验方案的实施、实验条件筛选,关键实验环节操作、协调解决关键核心问题、数据分析及稳定性数据收集。
2.研发项目管理:参与2个项目研发全过程,查阅/分析文献/期刊/论文,完成前期预实验,配合研发方案总体设计、改进和优化实验方案、项目进度控制、质量管理等,并解决研发及中试工艺验证转移过程中的技术问题。
3.技术改进&支持:通过自主查阅文献资料,整理失败实验数据并向前辈请教经验,改进实验手法,成功完成了高危操作涉及氢化反应、格氏试剂制备等关键步骤操作,将收率由60%提高至85%左右。
4.技术研究:熟练使用FDA、CDE、药智网等数据库以及公众号、网站等网络资源获取新技术、新法规、实验技术等,对信息分类研究并解读,作为实验依据或风险规避。
5.项目交付:针对客户交付320KG的项目,通过合理排产,严格监控关键环节步骤,顺畅完成7步反应的连续生产,提前1个月完成生产,将收率提高了6.3个百分点,得到领导和客户的高度认可。
6.药品生产管理及监控:负责新药及原料药、中间体研发技术生产转移,中控检测,包括放大生产、工艺验证、风险评估,帮助生产人员解决生产过程中出现的问题。针对产品生产过程中析晶出现油状物、杂质多、收率低的问题,加班加点进行实验研究,成功解决了产品析晶不理想的问题,保证了中间产品收率。
7.记录及文件管理:根据实验情况撰写相关试验工作的原始记录,稳定性数据分析处理及实验资料整理、归档。