云南****制药有限责任公司
2011-7至2013-12质量部
1.QC: 主要负责成品和半成品以及原料、辅料、中药材的理化鉴别检查以及采用高效液相色谱法进行含量测定要独立完成这些工作并保证实验结果的准确性,必须熟练掌握每台试验设备的性能和操作规程以及综合专业知识和公司相应药品的操作规程和质量标准为指导完成实验数据的收集工作以保证药品质量从而确保人民用药安全,为上市后药品不良反应的跟踪提供数据支持这份工作:
(1)主要负责药酒:检验项目主要是性状,乙醇量,总固体以及博层鉴别
(2)搽剂:检验项目主要是性状,乙醇量,总固体以及博层鉴别 (3)胶囊:性状,水分,崩解时限检查,装量差异检查,用紫外分光光度仪侧****吸光度
(4)膏药:软化点,粘度等
(5)及时完成原始记录、报告等数据的书写统计工作,严格按GMP的有关规定填写检验原始记录及报告
注:以上均包括成品和半成品以及原料.辅料.中药饮片的鉴别检查等等
昆明再春堂医药有限公司
2014-10至2019-5质量管理部经理
一、根据新版GSP制定公司质量管理制度、职责、操作程序,供货商、采购商、销售人员、采购人员等的合法 资格等审核等工作,并整理各类文件分类存档如营业执照,经营许可证或生产许可证、组织机构代码,GSP,GMP,质量保证协议等,并计算机系统基础信息,进货单以及出货单的审核,对有问题给与处理以及并组织对GSP的培训等工作
二、主要负责公司的GSP质量管理,供应商、客户资质的审核及建档(进销存软件中),品种资质的审核及建档(进销存软件中),GSP要求的其他表格的填制,协助其他部门完成有关质量的工作:
1、负责配合完成公司质量管理体系的实施
2、负责产品入库及退货入库的质量验收和质量问题的处理
3、负责合格体产品的放行和不合格品的监控
4、负责对检验标准的制定、修改、定期评审、检查标准执行状况、有效性
5、处理仓库内发生的与质量相关的工作
6、负责收集、汇总来自不同部门的质量信息反馈
7、质量信息的收集并建立质量档案
8、指导验收员、养护员完成验收和养护工作
9、协助完成计算机系统功能设置
10、完成上级主管布置的其他工作以及工作违规行为进行纠正
昆明市宇泰药品有限责任公司
2019-6至今质量总监
1、负责质量管理部的日常工作,协调公司各部门关系,做好质量管理的监督和指导
2、组织公司各部门制定质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行
3、督促公司各部门贯彻执行公司的质量方针及质量目标
4、组织实施质量管理体系的内审和风险评估
5、负责对公司各部门GSP执行情况的检核及存在的问题的督促整改;负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,制定纠正和预防措施,组织药品召回工作
6、负责质量管理体系内审工作,针对药品经营质量管理所存在问题及时采取有效措施,提高质量管理水平,推进质量改进
7、指导检核药品购进、验收、存储、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作
8、负责首营药品、首营供应商资质的审核
9、负责****合作客户合法性、经营范围的审核
10、组织对供应商、购货单位质量管理体系的评审
11、起草公司各项质量管理制度并指导、监督质量的执行,每半年对公司质量制度执行情况进行考核并建立记录
12、负责公司产品质量查询,做好查询记录,处理质量问题,研究整改措施
13、对客户进行质量回访,做好回访记录,对回访意见分析处理 14、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规,指导入库验收、出库复核
15、组织推行GSP管理及日常检查工作;配合药监等部门做好日常监督检查工作
16、进行不定期巡查,发现质量管理方面违章行为当场制止
17、做出不合格产品的确认、报损、记录、销毁监督等工作
18、受理解答公司内有关部门关于质量问题的咨询
19、建立合格供货方档案、客户档案、首营品种档案,定期清理检查其合法性、有效性、可靠性
20、各项质量活动记录的完整性、准确性和追溯性
21、负责公司医疗器械经营许可证、药品经营许可证等相关证照办理,各类重要文件的存档、管理
22、计算机系统功能设置
23、按药品经营质量管理规范要求及互联网药品交易相关法律法规对线下销售首营 料,首营品种进行审核,和线上平台进行质量指导 24、负责组织互联网药品信息资格证的办理工作
25、独立组织新版《药品经营许可证》换证、飞检,仓库地址变更,器械许可证,食品许可证新版等工作
26、有GSP认证和飞行检查经历 ,有新开企业GSP认证经