山东创新药物研发有限公司
2019-7至2024-11药物分析研究员
1.分析方法开发与优化:独立承担药物分析方法的开发工作,通过查阅大量文献资料、进行实验设计与验证,方法的准确性、精密度与重复性均满足行业标准要求,有效缩短了药物分析周期,提高了工作效率;
2.质量控制与保证:负责方法学验证、方法转移、样品检查及稳定性研究实验,并出具相应报告,为药物研发和生产提供数据支持和技术建议;
3.申报资料的撰写:负责起草方法学验证方案、稳定性考察方案等,并撰写相关的CTD申报资料,主要参与过3个项目申报资料的整理,2个项目发补资料的整理;
4.分析仪器的操作与管理:掌握HPLC、GC、UV、HPLC-MS等仪器的使用,并定期对分析仪器进行维护和校准,确保仪器设备的正常运行和数据准确性;
5.团队协作与沟通:与制剂、生产等部门密切合作,及时沟通药物分析结果与存在问题,有效推动了项目的顺利进行。