广东东阳光药业股份有限公司
2019-7至2025-10制剂工程师
2019.07-2025.10,在广东东阳光药业股份有限公司从事1类化学新药制剂工艺开发工作,熟练掌握了创新药研发流程,对于制剂开发技术、药品质量管理及法规要求有深刻的认识与理解。在职期间,主要负责工作如下:
1. 处方前研究。在处方前研究阶段,负责动物处方筛选,以获得符合药效、药动和毒理实验要求的处方,以达到最优的实验结果,为临床试验开展提供最有效的支持。
2. 制剂开发。在化合物成型之后,主要负责制剂处方工艺的开发及所有用于申报的技术文件撰写,该项工作是本人在职期间的主要工作。至今,主要负责过4个1类新药的研制,均已顺利进入到临床试验阶段,其中一个已处于Ⅲ期临床试验,近期可进行上市申报。
3. 技术转移。在药物进入到关键临床试验之前或特定阶段,将项目由研发实验室转移至工厂,验证原有工艺的可行性及解决遇到的新问题。熟悉技术转移流程及工厂的GMP管理体系,期间,2个项目成功转移至工厂,并完成临床试验样品生产。