技术成长期 先进行各个部门的轮岗学习和培训,前后在提取车间,固体车间,化验室,最后在研究院进行桑叶有效成分提取分离出桑酮碱,并制粒灌胶囊。进行实验记录撰写。查阅专利文献相关资料等。四、工作成果专利:运用知识产权为具有市场价值的产品保驾护航。

进行旧三类口服固体制剂的仿制,主要进行文献调研、处方筛选,溶出实验考察,数据处理,实验记录撰写,申报资料撰写申报项目有:硫酸氢氯吡格雷阿司匹林双层片,琥珀酸曲马舒坦奈普生钠双层片;磷酸特地唑胺片制剂研究员

从事于口服固体制剂、注射液(冻干和大输液),涉及创新药和仿制药开发,解决固体制剂压片粘冲、溶出和参比差异较大、冻干制剂冻干曲线和成品水分关系、注射液顶空氧和溶解氧相互转换关系等,对于固体复方创新药进行专利布局并获得授权。团队带领期 2017.1~2019.8 2、作为项目负责人,以身作则,带领团队积极正向推进项目进展,科学合理利用国家法规政策聪明设计项目研发策略,确保解决工艺难点,多个口服固体项目(吉非替尼片、替格瑞洛片)从实验室小试研究到完成工艺验证生成和稳定性研究;确保盐酸曲美他嗪片******通过一致性评价;多个注射液项目,注射用奥美拉唑钠,注射用兰索拉唑,利奈唑胺葡萄糖注射液等第一梯队通过一致性评价等。主导注射用硼替佐米冻干工艺优化,解决自研制剂外观和参比制剂差异较大的问题。3、个人能力提升:涉及到全流程的药物申报过程,并且熟练掌握,同时在管理团队方面得到诸多心得。技术成长期 制剂研究员南京华威医药科技有限公司/CRO

进行创新药口服固体开发和505b2抗肿瘤项目的开发。1、创新药项目:ATR抑制剂,API 理化表征,口服固体预处方研究,临床前研究阶段主要涉及新药口服处方溶出考察,辅料筛选、处方摸索、工艺优化等,非临床研究配合。2、固体缓控释项目:柳氮磺吡啶肠溶片,原料药晶型,粒度,溶解度研究;小试处方和工艺研究,溶出曲线,中试放大,预be研究,餐前已等效。自行开发项目 1、多西他赛环糊精注射液开发,上市权益转让给DOCIVYX,该公司进行DNA申请,2022年获批,目前该制剂收录在第89批参比制剂中;继续对该制剂进行优化,去掉处方中的乙醇,获得中国核心专利:CN110755371B、CN113456586B、PCT 国际专利 WO2020019363,覆盖欧美、亚太多国权益;2、参考Eagle Pharmaceuticals, Inc.注射液项目:注射用盐酸苯达莫司汀(WO2021203377A1)、白消安注射液(CN 109078005 B)、丙泊酚脂肪乳(改良为澄清注射液CN116350579A)、卡巴他赛注射液(CN 108066774 B、CN 113559277 B )

大分子领域 团队带领能力挑战 1、生物医药大分子制剂:研究所聚焦当下医美热点,开发以透明质酸钠、胶原蛋白等生物材料为核心的“即时填充”Ⅲ类器械产品和以左旋聚乳酸(PLLA)、聚己内酯(PCL)、聚乳酸-羟******酸(PLGA)微球等胶原再生材料为核心的“长效修复”Ⅲ类器械产品,旨在解决面部、颈部等先天或后天的凹陷、细纹等问题,其中注射用透明质酸钠复合溶液已经完成临床试验,并进行注册申报,制剂团队多篇专利获得授权。主要剂型涉及大分子注射液,大分子冻干微球、胶原蛋白冻干制剂。技术难点涉及透明质酸钠内毒素工艺控制,微球和小分子蛋白包裹比例,大分子胶原蛋白冻干保护剂和冻干工艺的筛选。针对大分子透明质酸钠高温易降解,多糖类大分子内毒素在生产环节容易超标的问题,找到关键的处方工艺控制点,并成功完成验证批次生产,满足注册申报的要求。制剂项目负责人江苏领航医药生物科技有限公司(与比卡生物同一归属)/CRO

1、注射液平台负责人，深耕于工艺控制难度大、国内无上市的，临床需求量大，有临床优势并且增长趋势好的复杂注射剂品种，如脂质体、微球、纳米粒等先进载药系统为核心的技术平台，具有高稳定性，安全性，长循环等特点，成为药物递送的重要方向，目前多个品种已经进入稳定性研究阶段带领团队进行抗肿瘤药物的首仿和改良型注射液的开发。盐酸吉西他滨注射液已完成首仿申报，目前申报审评中。奥沙利铂注射液，两个规格已经提交申报。乙酰半胱氨酸注射液已经于第一梯队申报，已经收到发补资料，预计年底获批。改良型立项，精麻品种复方镇痛改良注射液进行脂质体方向，混悬制剂方向进行实验。2、入职力成后，分别从抗肿瘤注射液，改良型注射液方向带领制剂团队进行处方工艺开发、质量评价，同时带领团队深入了解注射液的关键技术难点；另外，借助于项目放大生产对研发人和生产人员进行技术培养及关键知识灌输，确保在技术带领研发、生产阶段均能实现产品质量重现。对于注射液品种的可见异物，灭菌工艺、稳定性、混悬制剂放置过程中溶出行为发生变化的痛点进行多方位钻研，并带头解决。3、进入力成后，研发项目积极进行专利的布局，完成多篇专利撰写。