云南省生物谷药业股份有限公司
2021-8至2023-7配液、洗瓶、灭菌
1.严格按照工艺规程、SOP完成注射剂原辅料称量、浓配、稀配、药液过滤、中间过程中控,严控可见异物、pH、含量、澄明度、微生物、热原,防范交叉污染、OOS、交叉污染风险,符合无菌药品GMP管理要求
2.负责注射剂成品湿热高压蒸汽灭菌全过程操作,精准控制灭菌温度、时间、F0值,保证无菌保障水平,杜绝灭菌不足/过度导致的报废、无菌不合格、不良反应
3.完成配制罐、输送管道、灭菌设备清洗、消毒、纯蒸汽灭菌及岗位清场工作,完整填写批生产原始记录,做到全程可追溯。
4.负责小容量注射剂安瓿瓶清洗烘干岗位全流程操作,操作超声波洗瓶机,管控超声清洗、注射用水冲洗、热风烘干灭菌关键工艺参数;分选剔除破损不合格瓶体,核查清洗后瓶内水渍、异物;严格区分洁净与非洁净容器避免交叉污染,完整填写批生产记录;负责设备日常点检、滤芯更换、岗位清场消毒,及时上报清洗效果异常,配合质量部门完成风险排查与验证工作,从源头减少成品可见异物、微生物不合格风险。
云南龙海天然植物有限公司
2024-3至今质量专员
1.负责药品生产过程质量监控、偏差调查及质量文件管理,协助完善质量管理体系,保障生产活动合规运行
2.承担生产现场日常巡检工作,重点监控关键工艺参数、人员操作规范及环境卫生
3.参与偏差、OOS调查分析,运用根因分析工具制定纠正预防措施
4.负责质量文件起草与更新,包括SOP、质量标准等
5.协助开展全员质量培训,覆盖生产、检验、仓储等岗位人员
