岗位：全职
年龄：不限
1. 负责注册样品的注册检验工作，办理送检手续，跟进样品检验情况与问题改进，与检验所保持良好沟通。 2. 负责新产品临床试验项目的跟踪、数据整理和统计工作。 3. 负责产品注册申报资料的准备，申报资料的完整规范，并按规定程序提交申报。 4. 跟进和处理注册申报技术审评过程提出的问题，负责相关发补资料的提交，按时获得注册批件。 5. 密切关注产品相关法律法规和标准的更新，及时传达相关信息给各部门。 6. 负责产品注册申报资料及原始记录、法规、标准的归档和整理。 7. 负责已获注册证产品的延续、变更注册事宜。 8. 不断接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平。 9. 上级交代的其他工作。
任职要求： 1. 要求大专以上学历，药学类、化工类、生物学、材料学、医疗器械等相关专业； 2. 熟悉医疗器械注册相关法规和行业标准，熟悉产品注册申报流程，熟悉生产许可申请； 3. 三年以上二类产品注册申报经验，具有三类医疗器械单独申报成功经验者优先考虑； 4. 较强的文字编辑能力，能独立编写相关申报资料。 5. 熟练掌握OFFICE办公软件； 6. 具有较强的逻辑思维和应变能力。7. 熟悉ISO13485/YY/T0287等医疗器械质量管理体系要求 8. 熟悉质量管理体系现场检查工作 9. 跟踪注册进程，能及时有效的解决NMPA等机构提出的各类问题 10.熟悉医疗软件以及二类有源医疗器械产品的申报流程和法规
