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资深质量体系工程师 

具子茗
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
岗位职责:
1、负责协助运行本公司的质量管理体系;
2、负责体系文件的全生命周期管理;
3、推动内审和管理评审工作有序完成;
4、负责对外部联系,包括第三方审核机构、政府监督部门、各类抱怨处理等;
5、负责公司质量管理、质量意识方面的有关培训;
6、参与供应商审核管理工作;
7、参与CAPA后期原因查找和整改工作的进行。

任职要求:
1、医疗器械相关专业大学本科以上学历;
2、3年以上II类或III类医疗器械质量管理体系运行工作经验;
3、熟悉ISO13485、ISO90001等标准,医疗器械GMP和附录, MDR, QSR820等;
4、熟练掌握医疗器械质量体系搭建、编写和运行技能;
5、有至少1个无菌产品注册体系核查经验,经历过飞行检查更佳;
6、具备ISO13485内审员证书,有注册外审员证书更佳;
7、具备较强的沟通能力、组织协调能力以及问题分析和解决能力。
杭州糖吉医疗
2016年101-500人民营    

单位简介

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杭州糖吉医疗科技有限公司是一家集研发,生产和销售三类医疗器械于一体的高科技企业。我们标准的十万级洁净产房和办公室都落户在杭州市滨江区天和医药高科园。我公司致力于胃肠动力的研究,专注于当代高发代谢疾病的创新治疗。借鉴了代谢外科(例如胃转流手术)的研究成果,利用材料学,机械设计、微生物学和药物化学等专业知识,联合内分泌科,营养科,运动医学科,心理科等多个临床科室,为全球患者提供创伤更小,更好的创新医疗器械和医疗服务。公司拥有专业技术需要的环境,公司建筑面积达2000平方米,其中专业的符合GMP要求的十万级层流净化车间超过600平方,实验室超过400平方。同时也为员工提供优雅舒适的办公环境。此外,公司拥有一支高素质人员团队,研发人员占总人数的比例高于70%。团队整体学历水平较高,包括若干医学研发博士及硕士团队。公司及其投资团队拥有临床医学、材料学、机械设计、项目管理、质量管理、财务管理、市场营销等多学科专业知识。

公司围绕“开拓治疗代谢疾病的新途径”的伟大愿景,秉承“创新融荣奋斗”的核心价值观,坚持以人为本,始终贯彻“科技创新是企业灵魂”的宗旨,不断加大科研力度,开辟新的技术及革新,营造产品研发的高质量平台。公司主要产品为:三类植入支架和导管类,消化道创新型产品。公司始终以科技创新为主线,已获得20多项国内外知识产权。同时,公司积极与医药大学、重点医院等共同开展“产学研”项目的合作,将科研成果转化到我们的产品研发与生产中。公司因创新的产品及前沿的技术获得多方面的支持。公司于2016年获得政府5050计划支持,同时获得多方风投机构的投资。公司组织架构扁平,工作氛围轻松,同事关系简单。每季度组织全员outing,更有生日会,学习分享会等一系列events,让每位员工轻松工作,快乐成长。公司为员工提供有竞争力的薪酬福利:五险一金,绩效奖金,带薪年假,通讯津贴,午餐补助,定期体检,节日礼物,团队聚餐样样都具备,更有定期技能培训,为员工职业发展做规划。赶快加入我们,和有趣的人一起做有意义的事。

单位地址
  • 浙江杭州滨江区杭州糖吉医疗科技有限公司2E342导航
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  • 杭州糖吉医疗
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