岗位：全职
年龄：不限
一、工作内容：1. 在质量负责人领导下参与MAH的质量体系建设、维护、完善，文件体系的管理；负责质量体系运行过程中的偏差、变更、纠正预防措施实施情况处理跟踪工作；
2.协助监督委托研发、委托生产过程严格按设计工艺规程、质量标准实施；委托研发过程中的合规性检查及监督管理，落实各相关完整性、真实性、规范性等的审核，委托生产过程的质量监控。
3. 参与对受托方的审计和监督管理、不合格产品处理、投诉及召回处理等；
4. 参与公司的自检、内审及偏差、变更、超标事件管理，跟踪纠正预防措施的实施；
5 .协助对物料供应商进行审计和评估管理；
6. 配合研发到生产的技术转移过程中的知识转移，参与相关项目确认与验证，协助注册文件的审核；
7. 完成上级交办的其他工作。
二、任职要求：1.药学、制药工程制药相关专业本科及以上学历；
2.具有两年以上医药生产企业QA岗位工作经验，具有GMP检查、生产质量管理、MAH体系搭建及管理经验优先。
3.熟悉国内外药品相关的GMP法规、药品注册管理办法、药品管理法等相关法律法规具有质量管理和生产管理相关知识；熟悉产品研发及生产过程规范性、真实性监督工作；
4. 熟悉各相关产品的CQA和CPP,现场监督委托生产过程，生产过程符合GMP和法规要求，有片剂，注射剂、粉针剂工作经验优先。
5. 为人诚实可信，责任心强，有团队合作精神，具有一定的协调、沟通能力、抗压力强。
6. 可适应不定期出差。
三、福利待遇：医社保，节日补贴等福利齐全
四、工作时间：双休，工作日9:00-17:00
