岗位：全职
年龄：不限
职位详情
职责描述：
1.质量管理
依照医疗器械、体外诊断试剂相关法规等建立公司质量管理体系，负责公司产品全过程的质量管理工作；
2.现场管理
21.1负责协助研发新产品开发过程的工作、对技术转移过程进行监控并制定生产过程质量控制点；
2.2负责对生产过程质控点进行监控，对质量管理信息数据进行收集与录入，并进行分析；对潜在的质量问题启动纠正预防措施进行改进，协助各部门完成问题的调查、措施的制定以及实施，并对效果进行跟踪确认；审核与产品相关的更改；
2.3协助注册完成产品注册的工作以及外审的工作。
3.验证管理
3.1负责公司验证策划，制定验证计划；
3.2负责验证过程控制、协调；
3.3提供验证编号，制定验证方案的格式和相关要求；
3.4组织验证方案和报告的预审和终审。负责验证文件管理：整理归档所有验证文件。
4.文控管理
根据《文件控制程序》，对质量体系所涵盖的文件和记录进行控制管理。
5.供应商管理
负责合格供方的评价与选择及日常管理；
任职要求：
1、本科以上学历，专业不限；
2、三年以上医疗器械注册经理工作经验，有独立完成项目的经历；
3、熟悉质量管理体系、产品检验和医疗器械注册相关知识方面的政策法规，技术指导原则及医疗器械注册流程；
4、能维护好和政府部门的良好关系；
5、具有良好的语言表达及沟通能力，较强的独立工作能力及团队合作精神；
6、有相关证书，如：ISO体系内审员/注册审核员/医疗器械行业质量管理体系内审员培训证书/有源医疗器械设计研发与注册实务证书/医疗器械注册申报资料和设计开发培训证书；
7、具有企业管理等方面知识。
工作地点
武汉江夏区武汉臻熙医学检验实验室有限公司医疗器械园B21栋5楼
