注册专员兼质量工程师 

一、工作内容：
注册专员兼质量工程师，按照目前公司现状，专职注册专员以注册工作内容为主，质量工程工作为辅。
1、医疗器械产品注册的咨询辅导：根据公司需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务和注册指导，并提出合理的建议和报告；
 2、熟悉医疗器械生产、审核报送医疗器械注册资料，按照程序及申报；跟踪医疗器械注册进度，使注册申请得以顺利批准；
 3、承担医疗器械监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供医疗器械监管的政策法规信息，协助提供公司在质量体系及产品变更方面的法规评估；
 4、与公司内各部门的有效沟通，项目的顺利进行；
 5、协助ISO13485体系认证和年度审核工作，维护相关的注册/认证证书；
 6、负责国内注册/备案产品申报工作，编制、审核注册资料，参与产品设计开发评审，维护注册档案，办理中国自由销售证书事项；
 7、负责产品注册检测送样、检测进度跟踪、检测报告归档工作，医疗器械产品分类界定，协助研发团队完成DHF的编制；
 8、医疗器械企业相关会员资格进入及维护。

二、任职要求：
1、2年以上制造型企业工作经验，有外资企业工作经验或有注册经验者优先； 
2、熟悉注册法规，医疗器械GMP、ISO13485质量体系知识；
3、有较强的计划及执行能力，良好的内外部沟通能力和团队协作精神，主观能动强；
4、专科以上学历，英语四级以上、读、写能力熟练；（者可适当放宽此条款）。

三、福利待遇：德资企业，双休，五险一金，提供单间，食堂就餐。 
1、员工上下班班车接送，三条班车路线覆盖全嘉兴；
2、缴纳社会保险、商业保险、住房公积金；
3、享受年休假、节日福利、月度福利、季度福利、生日福利、健康体检、旅游等；
4、丰厚的年终奖金；
5、每年调薪机会；
6、舒适的办公环境，可调节式的办公桌椅，员工休闲活动室；
7、注重员工培养、提供晋升机会，良好的职业生涯规划。