岗位：全职
年龄：不限
一、岗位职责
1. 负责公司ISO13485、医疗器械GMP体系日常运行、监督与维护,落实定制式义齿相关法规要求。
2. 编制、修订、归档质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单,管控文件发放、变更、作废流程。
3. 组织开展内部审核、日常过程稽查,跟踪不符合项整改、验证与闭环,形成审核报告。
4. 配合完成第三方认证审核、客户审核、药监飞检/日常检查,整理备查资料,对接整改工作。
5. 开展全员质量体系培训,宣导质量规范,提升生产、技术、仓储、采购等部门合规意识。
6. 负责质量记录、追溯资料、不合格品、客户投诉、纠正预防措施（CAPA）的汇总与管理。
7. 完成上级安排的其他体系相关工作。
二、任职要求
1. 大专及以上学历,口腔医学技术、医疗器械、质量管理、生物工程等相关专业优先。
2. 1年以上义齿加工厂/医疗器械行业质量体系相关经验,熟悉定制式义齿生产流程者优先。
3. 掌握ISO13485、医疗器械GMP基础要求,持有医疗器械内审员证书优先。
4. 熟练使用Office办公软件,具备良好文档编写、资料整理能力。
5. 工作严谨细致、原则性强,沟通协调能力良好,能承受岗位工作压力。
