职位描述： 1.国内药品注册申报： -协助完成中国国家药品监督管理局（NMPA）IND和NDA申报资料的撰写、整理、审核与提交。 - 确保申报资料符合中国现行药品注册法规、技术指导原则及格式要求。 - 跟踪国内药品注册政策法规动态，确保申报策略的合规性。 2.国际药品注册申报： - 协助完成美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请、欧盟临床试验申请（CTA）以及美国生物制品许可申请（BLA）等关键国际注册文件的撰写、准备与提交。 - 熟悉并严格遵循FDA、EMA及其他目标市场（如需要）的药品注册法规、eCTD格式要求及ICH指导原则。 - 管理国际注册申报的时间表，确保项目按计划推进。 - 针对国际监管机构的问询（如IR, Information Request），组织协调内部资源进行专业、及时的答复。 3.政府财政支持性项目申报： - 协助完成政府（国家及地方层面）各类财政支持性项目（如科技重大专项、产业化项目、创新基金等）申报书的撰写、准备与提交。 4.法规跟踪与跨部门协作： - 持续跟踪国内外药品注册法规、技术指导原则的最新动态，评估其对在研或已上市产品的影响。 - 协助协调公司内部各部门资源，确保注册申报工作所需的信息和文件按时、高质量交付。 职位要求： ? 药学、生物学或相关专业背景，本科及以上学历，制药行业2年以上同岗经验； ? 熟悉中/美/欧药品注册法规、流程及资料要求； ? 具备良好的中英文书面表达能力，能独立撰写和审核高质量的注册申报文件（CTD模块）及项目申报书。 ? 具备良好的英语听说读写能力，能进行技术沟通和协调。 ? 严谨细致，责任心强，能同时处理多项任务并按时交付。 ? 出色的沟通协调能力和团队合作精神具备较强的学习能力和问题解决能力。 ? ，能有效推动跨部门协作。