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医疗器械注册 

郭总
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
二、岗位职责
 
注册申报工作:负责食品、保健品、医疗器械产品、药品在国内及国际市场的注册申报,依据法规要求,准备并提交申报资料,确保申报流程顺利推进。
法规跟踪与研究:持续关注国内外食品、保健品、医疗器械、药品行业的法规政策、标准规范动态,及时解读并分析对公司产品注册的影响,为公司决策提供专业建议。
资料整理与维护:整理、保管产品注册相关资料,建立完善的文档管理体系,确保资料的完整性、准确性和可追溯性。
沟通协调:与国内外监管机构、检测机构、认证机构等保持良好沟通,及时了解注册申报反馈,解决申报过程中出现的问题;协同公司内部研发、生产、质量等部门,提供注册申报所需的技术支持和文件资料。
 
三、任职要求
 
专业背景:大专及以上学历,药学、医学、生物学、食品科学、医疗器械等相关专业。
工作经验:大专5年及以上,本科2年及以上食品、保健品、医疗器械产品、药品注册申报工作经验,熟悉注册申报流程和法规要求;
技能要求:熟练掌握Office办公软件,具备良好的文档撰写和整理能力;熟悉国内外食品、医疗器械产品注册申报流程和法规,如国内的《医疗器械注册管理办法》,国际上的FDA、EMA等相关法规。
素质要求:具备较强的责任心和敬业精神,工作严谨细致、注重细节;有良好的沟通协调能力和团队合作精神,能够有效协调内外部资源解决问题;具备较强的学习能力和应变能力,能快速适应法规政策变化和工作中的新挑战。
厦门丹桂康生物科技有限公司  VIP
2020年51-100人民营

单位简介

企业文化

发展历程

获得荣誉

人才发展

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厦门丹桂康生物科技有限公司是一家集药品、保健品、功能性食品、医疗器械产品的生产、研发、销售一条龙的******高新技术企业,公司分别位于厦门国家火炬高新大厦(翔安)与南方海洋创业创新基地,拥有洁净车间、健康管理中心、产品研发实验室、仪器分析实验室、微生物检测室和阳性对照室等。





企业愿景
致力于以有效和安全的高质量产品为全球消费者守护健康。
企业使命
建立一个全球公认的提供优质健康产品的供应商,以改善全球消费者的生活质量。
企业理念
很多西药如降血压药往往治标不治本,在有效治病的同时其副作用也给患者的健康带来巨大的伤害。中国数千年的中医药实践证明,有效安全的药物往往存在于我们的食物之中。选择适当的天然食物调治疾病是我们维护健康的最佳途径。以药食同源为原料不断研发出安全有效又没有副作用的健康产品是我们始终如一的目标。
1、2020年7月3日,马小波院士创办厦门丹桂康生物科技有限公司。
2、2020年至2021年,公司建设成高标准的生产洁净车间、产品研发室、仪器分析室和微生物检测室等,并应用马小波院士发明的“效能组方、植物精提和天然他汀稳定化等核心技术”研发和生产创新药及健康养护产品。
3、2021年至2025年期间,在对海陆植物提取鉴定和高通量筛选研究成果的基础上开发降脂溶栓胶囊、抗病毒和****口服液等三款中药创新药,目前已完成生产工艺开发和样品制备并开始临床前研究,目前正在和公立医院大力合作开发院内制剂。为更好促进企业良性循环与发展,公司研发新药的同时开发如下8款大健康产品以及医疗械字号产品,主要适用于心脑血管、癌症、抑郁、失眠、咳嗽、肺炎、呼吸道感染等人群;以及外用医疗械字号产品包括调理关节疼痛、鼻炎、痔疮、皮肤肿痒等人群,收入主要用于支持新药研究与开发。迄今为止,公司已成功开发了4款口服产品和4款已纳入国家医保的医用械字号外用产品。
4、自2022年至今产品上市以来,市场运营服务上马博士团队结合在国外开创并引进的细胞内环境体检技术,能快速高效检测血栓,实现“体检-产品-复查”销售模式落地推广产品,目前已向全国发展100余个不同层级渠道经销商。
5、2022年马小波博士创业项目荣获国家人力资源与社会保障部优秀类资助;2020年至2024年期间,马小波博士荣获福建省境外引进人才、厦门市境外引进人才、福建省“外专百人计划”等。
6、2024年厦门丹桂康被评为国家高新技术企业。
7、2025年完善商业专业运营管理队伍与市场体系,以马小波博士为首创建高质量药物研发队伍,以留德经济学博士刘川铭为主的商业运营管理队伍已逐步实现市场渠道化,并大力推广至全国各大连锁药店、医药公司、各大健康管理中心等,逐步形成规模化上市。
8、2025年至未来5年内,厦门丹桂康在专业市场化与经营管理下力争成为医药领域独角兽企业,打造年产值超数亿以上的制药公司,并且组建国际化先进制药研发与商业转化团队,深度打造我国制药原研药高质量发展科研型生物医药企业。
2022年获得 《功能性食品、保健品和药品的研发、生产和推广销售》项目入选国家人力资源和社会保障部颁发的2022年度中国留学人员回国创业启动支持计划优秀类资助。

2024年厦门丹桂康被评为国家高新技术企业。
  • 完善的晋升机制
  • 定期绩效调薪
  • 晋级涨薪
  • 项目奖金
  • 团队奖金
  • 个人奖金
  • 绩效提成
  • 老员工带新
  • 岗前带薪培训
  • 内部定期培训
  • 专业技能培训
  • 内部课程资源
  • 人脉积累
  • 08:30-18:00
  •  周休2天
  •  发工资时间:每月15号
  • 五险全勤奖绩效奖金带薪年假8小时工作制周末双休职称晋升政府人才引进定期团建节日福利生日福利
    注:不同岗位福利/上班时间有所不同
    单位地址
    • 福建厦门翔安区厦门丹桂康生物科技有限公司七层713至715A导航
    单位工商信息

    • 公司全称
    • 厦门丹桂康生物科技有限公司
    • 法定代表人
    • MA GEORGE XIAO-BO
    • 成立时间
    • 2020-07-03
    • 信用代码
    • 91350200**********
    • 参保人数
    • 9人
    • 注册地址
    • 厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3699号高新大厦715A室
    • 经营范围
    • 一般项目:医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;保健食品(预包装)销售;特殊医学用途配方食品销售;生物基材料技术研发;自然科学研究和试验发展;科技中介服务;生物化工产品技术研发;海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术研发;互联网销售(除销售需要许可的商品);食品添加剂销售;食品进出口;食品互联网销售(仅销售预包装食品);第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产);药品委托生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产);药品进出口;药品零售;药品互联网信息服务;药品批发;食品互联网销售;检验检测服务;保健食品生产;食品销售;特殊医学用途配方食品生产;食品生产;保税仓库经营;食品添加剂生产;饮料生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
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  • 厦门丹桂康生物科技有限公司
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