一、工作内容：1、密切关注国际药品注册法规和政策的变化，包括欧美、亚太等主要市场国家（如 FDA、EMA、PMDA 等）的药品管理法规动态； 2、研究、解读和分析法规要求，为公司制剂和原料药产品的国际注册提供法规咨询和策略建议； 3、根据公司产品研发进度和市场战略，制定国际注册计划和策略，确定注册目标市场、注册类型（如新药申请、仿制药申请等）和注册路径； 4、组织协调公司内部资源，包括研发、生产、质量等部门，按照注册计划推进产品的国际注册工作； 5、负责组织撰写、审核和提交国际注册文件，包括药品注册申请表、技术资料（如化学结构、生产工艺、质量标准等）、临床试验数据（如适用）、药品说明书等； 6、确保注册文件的完整性、准确性和合规性，跟踪注册申报进度，与国外监管机构沟通协调，及时处理反馈意见和补充资料要求； 7、协助公司开展国际认证工作，如 cGMP 认证、ISO 认证等，提供注册相关的文件支持和技术指导； 8、参与认证审核过程，与认证机构沟通协调，确保公司通过认证并维持认证资质； 9、收集国际注册情报信息，包括竞争对手注册情况、同类产品注册动态等，为公司产品注册决策提供参考； 10、开展注册风险评估，识别潜在的注册风险因素，如法规变化风险、临床试验风险等，并制定相应的风险应对措施。 二、任职要求：1、药学、药物化学等相关专业本科及以上学历； 2、具有5年以上国际药品注册工作经验，熟悉欧美等主要市场的药品注册流程和法规要求；有成功注册案例者优先； 3、精通国际药品注册法规和政策，掌握药品研发、生产和质量控制等相关知识；熟悉临床试验法规和流程（如适用）； 4、具备较强的文件撰写能力、组织协调能力和沟通能力； 5、熟练使用办公软件，能够使用专业的注册管理软件更佳；良好的英语听说读写能力，能够进行流利的英文沟通和文件翻译。

工作内容： 1、与境外相关公司对接，对注册项目进行评估，制定进口药品NMPA的注册策略、行动计划和成本预算等。 2、与境外相关公司沟通，负责并安排NMPA的沟通咨询, 负责NDA和IND的申请。 3、把握注册递交的方向，控制注册资料质量，监督注册计划执行情况，解决注册过程中遇到的问题。 4、负责产品的注册检测工作。 5、负责乐城真实世界研究的申请工作。 6、管理注册团队，给予必要的培训和支持，注册按计划及时完成，控制成本支出。 7、跟进中国药监局及全球法规变化趋势，总结并通报公司可能产生的影响。 8、与中国药监局、中检院、行业协会等相关外部机构建立并保持良好的专业合作关系。 9、直属领导和公司分配的其他工作。 岗位要求： 1、医学相关专业，学士学位或以上学历 2、熟悉药品相关法规，熟悉ICH相关法规 3、五年以上药品注册相关经验，有进口药品注册经验的优先 4、熟悉药品注册法规体系 5、危机意识和紧急情况应对处理能力 6、熟练的商务英语听说及读写能力 7、良好的沟通能力

1、负责公司产品DMF、CTD文件的起草、汇总、审核和海外注册申报（包括规范市场及非规范市场）； 2、与公司内质量、生产、研发等部门沟通，完成产品国际注册项目的相关实验计划（如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等），负责将公司产品资料转化为产品海外注册申报材料； 3、参加国外药政机构GMP审计及海外供应商审计，必要时承担口译工作； 4、领导注册部门，并对部门成员进行工作指导及相关绩效考核； 5、协同其它部门的国内药政工作。收集关于主要产品英文技术文件，中文技术资料翻译、撰写技术资料文件；动态跟进相关市场的法规要求； 6、公司领导交付的其他工作。 任职要求： 1、化学、药学及生物制药专业等相关专业，本科及以上学历； 2、英语熟练，能够翻译相关注册文件；二外为日语者优先； 3、有团队合作精神。能与公司内质量、生产、研发等部门积极沟通，协作完成产品海外申报文件的准备工作； 4、5年以上工作经验，其中3年以上药品国际注册经验。有DMF、CTD文件编写经验，能够独立从事药品申报注册。