海口药品注册招聘

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海南海灵化学制药有限公司
秀英区·秀英街道5年以上本科
3-26
一、工作内容:1、密切关注国际药品注册法规和政策的变化,包括欧美、亚太等主要市场国家(如 FDA、EMA、PMDA 等)的药品管理法规动态; 2、研究、解读和分析法规要求,为公司制剂和原料药产品的国际注册提供法规咨询和策略建议; 3、根据公司产品研发进度和市场战略,制定国际注册计划和策略,确定注册目标市场、注册类型(如新药申请、仿制药申请等)和注册路径; 4、组织协调公司内部资源,包括研发、生产、质量等部门,按照注册计划推进产品的国际注册工作; 5、负责组织撰写、审核和提交国际注册文件,包括药品注册申请表、技术资料(如化学结构、生产工艺、质量标准等)、临床试验数据(如适用)、药品说明书等; 6、确保注册文件的完整性、准确性和合规性,跟踪注册申报进度,与国外监管机构沟通协调,及时处理反馈意见和补充资料要求; 7、协助公司开展国际认证工作,如 cGMP 认证、ISO 认证等,提供注册相关的文件支持和技术指导; 8、参与认证审核过程,与认证机构沟通协调,确保公司通过认证并维持认证资质; 9、收集国际注册情报信息,包括竞争对手注册情况、同类产品注册动态等,为公司产品注册决策提供参考; 10、开展注册风险评估,识别潜在的注册风险因素,如法规变化风险、临床试验风险等,并制定相应的风险应对措施。 二、任职要求:1、药学、药物化学等相关专业本科及以上学历; 2、具有5年以上国际药品注册工作经验,熟悉欧美等主要市场的药品注册流程和法规要求;有成功注册案例者优先; 3、精通国际药品注册法规和政策,掌握药品研发、生产和质量控制等相关知识;熟悉临床试验法规和流程(如适用); 4、具备较强的文件撰写能力、组织协调能力和沟通能力; 5、熟练使用办公软件,能够使用专业的注册管理软件更佳;良好的英语听说读写能力,能够进行流利的英文沟通和文件翻译。
海南鑫开源医药科技有限公司
秀英区不限本科
带薪年假定期体检
11-16
a) 负责公司药品注册申报资料的撰写、整理和上报,与药品主管部门沟通,并跟踪药品注册进展; b) 医药相关法规咨询、医药信息检索、分析; c) 负责协助临床研究项目进展的督进和项目研究计划表的制定,质量稽查和风险评估。 任职要求: a) 本科及以上学历,药学、化学相关专业; b) 熟悉相关注册程序、法规,擅长药品注册申报资料的编写。

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海口药品注册招聘工资

招聘要求分析

学历要求分析

本科 100%
海口药品注册招聘需要什么学历?本科占100%

经验要求分析

不限经验 50% 4-6年 50%
海口药品注册招聘需要什么经验?经验不限占50%,4-6年占50%

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