北京市临床项目经理招聘

岗位职责： 1、设计体外诊断试剂临床试验方案、研究者手册、CRF、临床标准操作SOP，监查方案等临床试验文档。 2、负责筛选及管理临床试验基地，以及基地的调研为项目开展提供专业决策。主动维护与临床相关专家、SMO、CRO的关系。 3、负责临床试验全过程的管理和质量体系建立和监督，确保试验严格按照临床试验方案、SOP、GCP的要求顺利进行。 4、负责申报资料中临床部分资料的撰写，审核以及协助当局审核。 5、组织CRA进行临床试验项目的监督/核查，按时完成相关报告，主导临床试验的顺利进行。 岗位要求： 1、 医学、护理、生物等相关专业，本科及以上学历； 2、 5年以上体外诊断试剂临床项目管理相关经验； 3、 良好的团队管理、项目管理、时间管理能力。善于分析项目问题和节点进展把握； 4、熟练使用office办公软件，医院CTMS管理系统； 5、 英语四级及以上，有一定的英语读写能力； 6、熟悉GCP相关法律法规，对临床试验全过程做主导

工作职责 1、负责公司临床试验的项目管理工作，对所负责的临床研究项目进行的质量控制与进度管理，保所有试验严格按照GCP与法律法规、临床试验方案和SOP进行； 2、作为临床试验的主要联络人，代表公司及项目团队同CRO、研究者和中心、SMO、第三方检测机构、监管方保持及时有效的沟通，保持良好关系，保项目相关重要信息被准确完整的传递； 3、制定项目管理计划，确定临床研究的职责范围、团队成员、进度计划和财务预算等内容，在项目进行中不断更新项目管理计划，以临床研究满足timeline的要求，并在计划范围内控制项目预算； 4、负责审阅临床研试验相关文档（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、临床研究协议、项目管理文件和CRA提交的监查报告等； 5、监督CRA执行项目工作，对CRA进行必要的项目带教和培训，内容包括试验方案、ICF、CRF等； 6、协调公司内部跨部门工作，协调项目团队成员间及团队成员与其他部门间的工作； 7、期跟进项目状态及进度，与研究团队保持联系，及时解决项目问题，保项目正常开展； 8、负责做好项目管理的数据整理归档、保存工作； 9、把握项目合规开展，向项目提出运营建议。 任职条件 1、本科及以上学历；医学、护理学、药学、生物学相关专业背景，相关工作经验丰富者可放宽条件； 2、具有在制药企业或CRO公司5年以上临床研究工作经验，1年以上项目管理工作经验，熟悉项目管理知识体系，近2年有中药项目经验者优先，有中药上市前或上市后研究项目经验尤佳； 3、熟悉新药研发的基本流程和要求，了解各阶段工作内容，熟悉GCP和相关法规要求，熟悉临床试验方案设计和撰写及临床试验流程等； 4、工作认真负责，关注细节，思路清晰，有良好的中英文读写和口头表达能力，有较灵活的内外沟通能力和协调能力； 5、具有项目管理能力和团队管理能力，能够指导团队开展工作，具有较强的分析能力和对突发事件的应变处理能力； 6、良好的沟通能力和逻辑思维能力、解决问题能力和应急预案管理能力、组织协调能力和管理能力，具有良好的临床试验服务意识，责任心强。