岗位职责 1.沟通协调：与临床试验机构、CRO 公司、监管部门等保持良好合作，及时传达项目信息，解决合作中的问题。 2.项目规划与执行：依据公司战略，与临床机构制定临床项目详细计划，明确各阶段目标、时间节点与资源需求。全程把控项目进度，及时解决影响进度的各类问题，确保项目按时交付。 3.临床试验方案确定：参与临床方案制定、专家会议及CDE沟通等事务，确保方案科学、合理且具有可行性，**程度提高试验的成功率和有效性。 4.法规与政策跟踪：持续关注国内外药品临床试验相关法规、政策及行业标准的更新变化，确保公司临床试验项目的合规性。协助公司制定应对法规政策变化的策略和措施，保障相关工作的顺利推进。 5.质量控制：制定并严格执行项目质量标准，确保项目符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及相关法规。对项目数据进行严格审核，保证数据的准确性与完整性。 6.风险管理：识别项目潜在风险，制定应对策略，对风险进行实时监控与评估。当出现重大风险事件时，迅速启动应急预案，降低风险影响。 7.项目总结与汇报：定期向公司高层汇报项目进展，在项目结束后进行全面总结，提炼经验教训，为后续项目提供参考。 任职要求 1.专业背景：临床医学、药学、医学统计学等相关专业本科及以上学历，具备扎实的医学专业知识。 2.工作经验：3年以上药品临床试验项目管理经验，有丰富的临床试验机构对接经验，熟悉各类临床试验流程及法规政策。 3.技能要求：具备出色的沟通协调能力，能够与不同背景的人员进行有效沟通与合作。熟练掌握数据分析方法与工具，能够对试验数据进行准确分析与解读。拥有优秀的项目管理能力，能够合理规划项目进度，确保项目按时高质量完成。熟练使用办公软件及项目管理工具。 4.个人特质：责任心强，注重细节，具备较强的抗压能力与问题解决能力。