岗位:全职
年龄:不限
岗位职责
1.沟通协调:与临床试验机构、CRO 公司、监管部门等保持良好合作,及时传达项目信息,解决合作中的问题。
2.项目规划与执行:依据公司战略,与临床机构制定临床项目详细计划,明确各阶段目标、时间节点与资源需求。全程把控项目进度,及时解决影响进度的各类问题,确保项目按时交付。
3.临床试验方案确定:参与临床方案制定、专家会议及CDE沟通等事务,确保方案科学、合理且具有可行性,**程度提高试验的成功率和有效性。
4.法规与政策跟踪:持续关注国内外药品临床试验相关法规、政策及行业标准的更新变化,确保公司临床试验项目的合规性。协助公司制定应对法规政策变化的策略和措施,保障相关工作的顺利推进。
5.质量控制:制定并严格执行项目质量标准,确保项目符合药物临床试验质量管理规范(GCP)及相关法规。对项目数据进行严格审核,保证数据的准确性与完整性。
6.风险管理:识别项目潜在风险,制定应对策略,对风险进行实时监控与评估。当出现重大风险事件时,迅速启动应急预案,降低风险影响。
7.项目总结与汇报:定期向公司高层汇报项目进展,在项目结束后进行全面总结,提炼经验教训,为后续项目提供参考。
任职要求
1.专业背景:临床医学、药学、医学统计学等相关专业本科及以上学历,具备扎实的医学专业知识。
2.工作经验:3年以上药品临床试验项目管理经验,有丰富的临床试验机构对接经验,熟悉各类临床试验流程及法规政策。
3.技能要求:具备出色的沟通协调能力,能够与不同背景的人员进行有效沟通与合作。熟练掌握数据分析方法与工具,能够对试验数据进行准确分析与解读。拥有优秀的项目管理能力,能够合理规划项目进度,确保项目按时高质量完成。熟练使用办公软件及项目管理工具。
4.个人特质:责任心强,注重细节,具备较强的抗压能力与问题解决能力。