岗位:全职
年龄:不限
1、负责组织修订、维护、更新验证类相关文件(包括验证主计划、年度验证实施计划、验证风险管理、验证质量管理、验证文件库管理)以及必要的QA其他文件并进行培训与监督执行。
2、按照年度验证计划组织厂房设施、设备、清洁验证、工艺验证等。
3、验证的日常管理与工作安排,包括验证周期计划维护,验证方案/验证报告的起草、组织与审核,验证数据处理以及异常情况处理,验证类回顾报告的组织与起草,验证文档管理等。
4、负责相关部门的沟通,协调确认和验证工作,并定期组织对重要设备、工艺、系统进行再验证。
5、负责验证有关的外部联系,组织新项目的验证研究。
6、完成相关项目的质量风险评估及跟踪。
7、协助验证部门进行验证偏差的调查、变更控制等工作,负责偏差、变更资料的收集、整理、归档,所有验证中偏差、变更变更活动及时地执行并记录完整。
8、负责跟踪验证进展情况,必要时及时向质量负责人上报异常情况。
9、负责年度质量回顾文件的起草、审核。
10、完成领导交办的各项工作任务。
岗位要求:
1、生物、药学等相关专业大专及以上学历。
2、三年以上药品企业生产验证管理经验,具有原料药厂验证经验优先。
3、能独立开展工作,较强的分析和解决问题能力。
4、工作积极主动,责任心强、坚持原则,有团队合作精神。
应届毕业生亦可