岗位：全职
年龄：40周岁以下
1组织相关部门对法规、标准、指南及 其他外来文件进行识别、评审和选用,并动态更新
2组织各部门]编制所有质量体系文件,定期或不定期评审修订, 持续改进
3督促各部门]及时完成质量记录,及时收集和存档
4负责制定公司年度质量目标和各部门分解目标,制定考评办法,按时考评;
5负责制定公司年度验证主计划,并督促各部i门按时实施
6组织产品设计开发过程中质量管理工作,及时收集相关记录、报告,完成DHF文档
7组织实施产品实现过程的质量管理工作,重点落实物料、半成品、产成品质量监控和放行管理
8组织或负责变更管理、偏差管理、质量回顾、 不台格品控制、顾客投诉和不良事件管理
9组织纠正和预防措施启动和实施工作
10组织年度管理体系内审,完成年度自检报告
11指导直接下属的工作,并对其工作监督、检查和考核12完成上级领导交办的其他工作
任职条件
1熟悉CFDA有关医疗器械法规、标准、指南,并有准确透彻的理解;熟悉国际标准化组织(ISO )关于医疗
器械相关标准和指南;了解FDA CFR 820部分。一有 国际认证公告机构,国内咨询机构从业经历的优
先。
2具有连续的植入介入医疗器械质量管理岗位(主管以上) 5年以上从业经历,近3年具有质量管理体系注
册检查、日常监督检查、专项检查、 飞行检查等迎检 工作经历。一血管类植入/介入工作经历优先。
3有良好的领导能力,良好的沟通能力，良好的语言表达能力,工作思路清晰。
4敬业勤奋,团结同事。有较强的工作抗压能力。
5相关专业统招本科以上学历,英语六级,读写能力较强。
6年龄40周岁以下,男女不限,能在北京长期工作居住。
