岗位：全职
年龄：不限
1、协助质量负责人搭建质量控制平台,QC人员严格遵守相关法律法规、GMP相关规范要求,实验
室安全规范运行,检验工作符合数据完整性、性要求;
2、负责根据药典、注册标准、法规及公司要求制定/修订/完善生产“或检定菌毒种、原辅料、包材、工艺用
水、中间体、半成品及成品的质量标准及分析方法;
3、制定/修订/完善检验用仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法,并予以实
施，及监督QC人员执行;
4、建立及维护QC质量体系, 负责实验室的文件管理系统,负责实验室相关设施、设备、仪器的确认/验证工
作,分析方法的转移及验证,实验室的分析方法和记录符合药典和GMP的要求;
5、熟悉细胞治疗领域QC常见的理化、生化和微生物检测实验,并具有独立的微生物相关检测、生化、理化
项目之一-的检测能力,出具检测报告和相关检测方法的开发和验证。
6、负责实验室偏差、 0OS/OOT、 变更管理工作;
7、负责稳定性考察、留样、委检验等管理工作;
8、负责QC人员管理、 团队建设工作;
9、积极完成交付的其他工作任务。
职位要求:
1、药物分析或相关专业,本科及以上学历;
2、5年以上药品生产企业质量控制管理经验,其中至少2年及以上生物制品企业质量控制管理经验,有药物
申报成功经验者优先;
3、熟悉生物医药行业相关法规、相关药典和国内外涉及检验部分指导原则,掌握药品质量相关知识,熟悉
生产企业上市产品质量控制和药品检验的各种常规作业程序,能够及时有效地发现并解决QC试验相关问题;
4、工作严谨,认真负责,积极主动,具备较强的分析判断,组织协调以及问题处理能力,备良好沟通能
