岗位：全职
年龄：不限
1.负责细胞治疗产品及相关抗体、质粒、mRNA成品等理化分析平台的建设，包括质量研究/表征、放行检测
等分析方法开发和日常检测;支持生物药工艺开发和IND申报等工作;
2.负责微生物相关检测及检测功能的完善,包括并不限于原辅料和包材的取样,微生物限度、无菌检查、细
菌内毒素检测、微生物鉴定、支原体检测 ;
3.负责洁净系统环境监控、工艺用水(汽)、工艺用气监控、以及厂房设施验证及清洁验证相关测试;
4.负责放行检验中理化检测项目和微生物检测项目的分析方法开发、优化和验证,包括分析方法的起草和修
订,验证方案的起草,验证实验的实施,验证报告的撰写等;
5.较强的实验设计、操作能力、思考能力及解决实验中出现的问题的能力;能够独立设计实验并带领实验员
完成实验得到预期结果;
6.对生物药开发相关法规及原则有很好的了解,具备较强的合规意识;
7.参与质量标准、检验标准操作规程、检验记录、 管理规程、设备 及软件标准操作规程等文件的编制;
8:撰写质量研究相关部分的IND/BLA申报资料;
9.服从上级分配的其他工作。
职位要求:
1.生物学、药学、分析相关专业,本科以上学历;- -年以上工作经验。
2.的HPLC. UPLC、 梅里埃无菌检测等分析仪器和软件的使用和维护技能;
3.具有良好的独立工作能力、创新工作精神;工作积极主动,具有团结奉献精神,乐于学习和接受新事物;
4.工作认真踏实、积极主动，责任心强，善于团队合作;
5.良好的英文文献阅读和理解能力。
