岗位：全职
年龄：不限
1.负责并组织实施公司GMP的贯彻、执行、自检、认证及文件编制管理、指导管理和质量培训、 教育;
2.负责并组织对生产和临床现场的质量监督检查,关键生产工艺参数、过程控制符合GMP要求,并完
成产品的取样;
3.参与研发、生产、质检等现场监督管理,现场巡查,人、机、料、法、环的合规性,其运行符合
药品生产质量控制的要求;
4.负责并组织偏差管理,各类偏差已经过调查和得到及时处理,相关纠正与预防措施已得到落实;
5.负责并组织变更控制管理,审核变更申请,变更得到正确评估、批准或备案;
6.组织偏差调查以及纠正预防措施的制定和有效性确认;
7.负责并组织对用户投诉、产品退货或召回、偏差、自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、环境监控等
采取纠正与预防措施,CAPA已顺利完成;
8.负责并组织制定上市后药品不良反应/事件( ADR )监察报告管理程序并设专人管理;组织ADR处理方案
(措施)的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档,并将ADR处理结果报告给药
品监督管理部门;
9.负责监督日常质量管理工作的展开,以符合质量管理规范要求;
10.负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的审查、归档管理等 工作;
11.建立研发及生产质量管理体系,包括数据管理,文件管理,记录管理,设备管理,物料管理,技术转移;
12.负责质量体系文件管理和变更,参与工艺规程及标准操作规程的制定,完善研发、质检质量体系文件的;
13.负责产品检测方法的验证;
14.负责公司设备等相关计量信息的登记和管理,完成公司仪器的计量认证工作;
15.完成领导安排的其他工作。
