岗位：全职
年龄：不限
1、负责规划产品注册申请的时间和计划,及时完整的整理和撰写注册申请文件资料,资料及信息符合
政府相关政策法规要求;
2、负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理
报告等) ;
3、负责设计工艺装备并负责I艺I装的验证和改进工作;组织产品安全、有效性的各种验证(性能安全测
试、体外试验等)和新产品各阶段的评审工作;
4、兼负责产品开发，包括产品设计、性能评估、工艺前期设计、技术风险分析及控制、产品参数的确定与
优化、分析与测试方法的建立与改进等，实验方案设计等 工作;
5、负责VD产品临床试验方案设计以及临床试验报告的撰写。
职位要求:
1、生物或医学类相关专业本科及以上学历, 8年以上体外诊断产品注册、制造或开发、设计工作经验,有独
立承担或参与医疗器械二类、三类有源产品的项目研发及注册经验。
2、熟悉国家医疗器械产品方面的法律法规,熟悉国家和药监部i门注册申报医疗器械产品的程序和流程。
3、熟悉医疗器械新产品研发流程(包含市场调研、立项、设计开发、临床、注册、上市后的管理等 )，熟
悉体外诊断试剂相关法律、法规及行业标准,根据国家发布的标准,对现有产品进行技术改进。
4、具备成功体外诊断试剂注册申报经验I作经验者优先。
5、懂试剂开发优先。
