岗位：全职
年龄：不限
1、负责起草ISO、GMP等质量体系文件，质量体系文件的有效适用，并持续改进；
2、制定公司员质量工年度培训计划；
3、负责批生产记录、批包装记录、批检验记录审核；
4、参与计量和工艺验证及设备的校准和检定；
5、参与研发、生产、质检等现场监督管理，现场巡查，人、机、料、法、环的合规性；
6、参与季度质量数据的分析，数据完整性；
7、参与审核质量变更控制，评估风险；
8、组织偏差调查以及纠正预防措施的制定和有效性确认；
9、参与质量体系内审和管理评审会议，完成年度内审计划；
10、组织落实确认验证工作，并审核相关方案和报告等；
11、运用风险管理工具，评估企业重大变更和潜在风险；
12、参与供应商管理和现场审计；
13、参与工艺和检验方法开发和建立；
14、搜集新法律法规，并培训个改进；
15、完成上级交待的其他临时性工作。
任职要求：
1、生物或药学相关专业大专及以上学历，2年以上药企QA或QC工作经验；
2、具有免疫学、分子生物学和细胞生物学相关知识；
3、熟悉药品CMC研发流程和GMP设计认证及国内外相关法律法规 （GMP GCP GLP ISO GB FDA ICH ISPE AABB CNAS EN）；
4、逻辑思维能力强，良好的判断力和执行力；
5、工作认真负责，善于学习、沟通，有很好的抗压力。
