CMC（原料药） 研发总监 

1、紧密配合CMC负责人制定并实施符合客户IND和NDA项目包括原料药和中间体的工艺控制要求和质量要求的工作计划方案;

2、负责对部门现有的流程、设备等进行优化，提升效率，符合项目进度的时间和成本要求;

3、带领研发团队，进行原料药和中间体的工艺开发、优化及向GMP工厂的生产转移工作；

4、开展研发产品工艺路线或工艺的验证；对所研发产品工艺的安全性、稳定性，产品质量、产品成本进行评估和提出改进意见；

5、对研发产品的开发进度，过程进行管理和技术指导，及时解决实施过程中的各种问题，研发项目顺利开展；

6、指导和配合GMP工厂完成技术转移、工艺验证等工作，对生产过程中出现的问题提供技术支持；

7、审核研发产品的研发报告和申报资料，能够撰写和审核相关CTD资料，配合相关项目申报；

8、指导和培养工艺研究人员，使其不断提高专业技术能力，打造高素质的团队。

任职资格:

1、有机化学、制药工程等相关专业硕士及以上学历，博士学历优先考虑；

2、精通小分子创新药工艺研发、质量研究、工艺验证及注册申报等相关领域知识;

3、10年以上小分子创新药工艺开发经验，具有较强的项目管理及沟通能力，有承担过小分子项目上市申请经验者优先;

4、熟悉使用DOE实验设计工具，熟悉QbD工艺开发理念;

5、熟悉FDA、CFDA、EMA的**法规和规则。对中国 CMC法规和准则（包括NDA和IND归档要求）有深入的了解，熟悉GMP管理体系:

6、掌握化药研发、生产等相关技术指南，熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规及申报流程，熟悉美国或欧洲药品注册法规和相关指南

7、具备良好的团队合作精神。

8、良好的中英文沟通交流能力。