岗位：全职
年龄：不限
岗位职责：
1、质量管理体系文件的新编、改废的实施和管理工作，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进措施。
2、负责公司内部各部门协调管理，贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等; 制定培训计划，提高员工的质量意识，强化企业的诚信守法意识。
3、负责公司内审及管理评审工作，外部审核前的准备工作；完成监督检查中及内审与外审中不符合项的追踪与修改整理工作。
4、保持与有关政府部门或检测、监测单位沟通工作,及时汇报各类工作变更及改进情况; 负责监管部门监督审核、注册体系考核、飞检等应对工作。
5、负责合作伙伴、经销商和供应商的营业执照等证件的申请及审核、合同签订流程文件、采购合同流程文件、出入库等记录维护、样品管理、相应的现场检查。做好原材料和成品留样的取样和台账管理。
6、负责与销售代表密切沟通，收集产品和详细销售信息，产品销售登记、销售人员记录和合同签订流程的登记维护。
7、协同生产部门做好产品生产记录的归类、整理、复核，并提交审核和批准。
8、组织收集有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
9、负责公司质量相关的环境监测、原料、中间品、成品放行核查工作。
10、其他领导安排的工作。
任职要求：
1、统招二本或以上学历，理工科相关专业或质量管理专业。
2、具备有源植入、有源、或植入性医疗器械相同岗位工作经历者优先。
3、ISO 13485/YY T 0287内审员证书，可以入职后参加培训，具有医疗行业工作经验优先。
4、具备系统性思维和开放性思维。
5、具备的沟通能力和文档撰写能力。
6、具备较强的承受压力的能力和原则性。
