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药品注册专员 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、整理、解读、掌握药品注册法律法规和各种指导原则要求;
2、参与产品研究过程,符合注册申报要求。
3、药品注册资料的撰写及整理;
4、解读注册法规,制定注册策略。


任职资格:
1、具有药学、生物等相关专业硕士学历,有药品注册工作经验者优先;
2、具有较强的中英文读、写能力,逻辑分析能力强;
3、具有良好的沟通协调能力,具有严谨认真工作态度,心思细腻;
4、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解生物制品的研发流程,熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;熟悉(练)生物制品质量研究可优先考虑。
河北森朗生物科技有限公司
51-100人民营    

单位简介

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河北森朗生物科技有限公司是一家专注于免疫细胞治疗研发与应用的高新生物医药企业。公司成立于2016年,总部位于石家庄高新区,并在北京设有分部。公司建有5000平米符合cGMP标准的CAR-T研究中心,具备包括上游技术研发、中游细胞产品生产和下游临床转化在内的完整CAR-T研发生产体系。同时,公司与国内各大血液肿瘤和实体肿瘤临床中心均建立了紧密的合作关系,与北大人民医院、武汉同济医院、陆道培医院等全国20多家三甲医院开展密切合作。公司创始人兼首席科学家李建强博士拥有多年海外研发工作经历,曾在洛杉矶希望之城癌症研究中心、西雅图福瑞德哈金森癌症研究中心等世界细胞治疗研究中心担任科学家等职位。曾在行业权威期刊发表多项研究成果,并多次受邀在美国血液年会(ASH)、欧洲血液学协会(EHA)和欧洲血液与骨髓移植协会(EMBT)年会上进行报告。公司已建成的细胞治疗创新研发平台,并成功开发了新型靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、组合(Combo)CAR-T、通用型CAR-T以及针对实体瘤的多个产品。其中:

(1)新结构的CD19CAR-T产品经过多次迭代升级,在治疗安全性等方面显著优于国内外同类产品,2021年5月国家药品监督管理局正式批准“Senl_B19自体T细胞注射液”用于开展治疗复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验,成为河北省率先获得临床试验批件的CAR-T药品,该产品已进入I期临床试验;

(2)针对复发难治型T淋巴细胞白血病/淋巴瘤,公司研发的FirstinClass靶向CD7CAR-T产品采用独特的生产工艺,在IIT研究中展现了非常优异的安全性及有效性(CR率>90%),相关文章已发表于行业权威期刊《Blood》(影响因子23.629),并于2021年美国血液学年会(ASH)发表4篇口头报告及壁报,该产品正在推进中美双报工作;

(3)技术的通用性CAR-γδT产品也已经进入临床探索阶段,在中国医学科学院血液学研究所血液病医院,一位晚期AML患者在接受森朗的通用产品治疗后获得了缓解,该成果在今年的欧洲血液与骨髓移植协会(EMBT)年会上进行了壁报展示。目前,公司已完成B轮数亿元人民币的融资,同时正在开展新GMP厂房的设计与建设工作,公司计划在三年内登陆资本市场。未来,公司将持续围绕细胞治疗推进现有管线

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注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 河北石家庄裕华区高新区黄河大道136号1号楼导航
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  • 河北森朗生物科技有限公司
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