生物药QA经理 

负责QA团队各岗位职能的安排和实施

管理和安排QA团队进行生产批放行、审核批记录和其他相关文件。

审核和批准与生产部门相关的标准操作规程、偏差和变更控制。

执行的 QA 职能和审计。

建立和维护质量管理体系，该体系和其实施符合法规要求。

处理内部和外部审计，执行检查/自检/排查。

记录QA活动，编写审计报告和年度产品审查报告

制定和实施质量策略。

参与和支持与生产操作过程相关的改进项目。

负责定期组织公司内部各个部门质量管理的培训，持续提高各部门质量意识





要求：

生物技术相关学位，具有在良好生产质量管理规范 （GMP） 环境中管理和执行质量职能的专业经验（至少 5 年），并具有3年以上的QA团队管理经验。

熟悉当地和国际的法规要求和质量标准（例如 FDA、ICHQ7 和 EMEA）

具备充足的良好生产质量管理规范 （GMP） 质量管理体系的理论知识和实践经验，具有较强的项目管理技能。

出色的数据收集和分析能力。

良好的领导能力和沟通能力。

有质量工作相关的证书是加分项。

熟练使用Office办公软件如：Excel、Word、PPT及Outlook