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药品注册经理 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,为公司药物研发提供合规指导和风险管理
2、组织制订公司药品注册计划;
3、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作;
4、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等相关工作;负责已上市品种的变更类研究和申报工作;
5、协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发、注册过程中的法规和注册问题;
6、跟踪、收集国内外药监的政策法规,对监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料进行及时地汇总、分类、整理、归档;
7、组织协调研发中心各科室在研品种的研发进度;
任职资格:
1、药学相关专业,本科及以上学历。有成功申报药品生产批件经验者优先;
2、熟悉药品注册相关法规及申报流程,能够及时协调解决研发中有关注册的各种问题;
3、熟悉申报资料的撰写,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力;
4、三年以上注册资料审核经验;
5、愿意长期在大连发展;
能力素质:
1、具有较强的团队合作精神,具备积极调动各部门成员开展药品研发工作的能力
2、具备的沟通协调能力,积极敬业,有强烈的进取心
单位简介
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美罗是以药品研发、制造和销售为核心业务的大型专业化跨国公司,以其90多年的历史成为中国**影响力的制药公司之一。公司注册资本3.5亿元,占地面积23万平方米,建筑面积13万平方米。美罗是高新技术企业、博士后工作站和国际化先导企业。美罗一直致力于化学药制剂、生物医药、中药、植物药的研究、生产和销售,在中国医药行业占据重要地位。美罗产品的三个方向是:国家基本药物、国际仿制药和生物医药的研发、制造,并在现有的200多个产品基础上重点发展缓控释制剂和生物制剂,全力推进国际医药市场产品、技术的广泛合作,不断提升公司创新能力,以构建符合欧美等先进国家gmp标准工厂为中心,大力开拓国际、国内两个市场,把美罗建设成为一个运用科技、服务卓越、精于变化的国际制药公司。

美罗的生产设备、品质检测装备均达到国际标准。美罗产品以品质成为中国医药市场的知名品牌,深受广大医生、患者和公众的信赖。美罗积极与国际制药公司合作,不断研发、引进新品种,向专业化、规范化、国际化迈进。美罗拥有专业技术人员300多人,制药工程师、执业药师100多人,并培养了一批精通专业外语的人才,为美罗进入国际医药市场奠定了基础。曾荣获“全国五一劳动奖状“、“全国医药行业企业“等30多个荣誉称号。美罗将对社会承担更多的责任,促进公司和社会的共同繁荣。

  •  周休1天
  • 单位地址
    • 辽宁大连甘井子区美罗药业股份有限公司导航
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