管理者代表 

一、工作内容：
1. 质量管理体系建立与维护
（1）组织建立质量管理体系，确保其符合《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准，并保持体系科学、有效运行?。
（2）?体系监控?：定期向企业负责人报告体系运行情况、改进需求及重大风险，主导内审和管理评审工作。

2.法规合规与监管配合
（1）?法规执行?：贯彻执行医疗器械相关法律法规，确保企业生产活动合规?。
（2）?监督检查?：配合相关部门检查，提供所需资料并组织整改；发现生产条件不符合体系要求时，启动风险控制措施。?

3. 质量风险控制与报告
（1）?突发事件处理?：发生重大质量问题时，向上级报告，并协助采取风险控制措施?。
（2）?上市后监管?：组织收集产品不良事件、投诉等信息，提交定期风险评价报告及年度自查报告?。

4. 培训与内部协调
（1）?质量培训?：组织内部质量管理培训，提升员工法规意识和质量管理能力?。
（2）?跨部门协作?：协调研发、生产等部门资源，确保质量目标落实。

二、任职要求：
1. 大专及以上学历，医疗器械、化学、医药口腔等相关专业。
2. 有3年以上二类、三类医疗器械行业生产质量、研发、技术管理实践经验，或中级以上技术职称。
3. 持有内审员证书，具有指导、监督管理体系的运作的专业技能和实际解决问题能力。
4. 熟悉质量管理体系（ISO 13485等）及相关法规要求。
5. 能够有效使用质量工具（如FMEA、SPC、CAPA等）进行质量控制。
6. 有较强的跨部门沟通协调能力，能够处理复杂的质量问题。
7. 熟悉牙科行业的最新技术和市场需求，了解客户要求。

三、福利待遇：五险，全勤奖+绩效奖

四、工作时间：每周6天，每天8.5小时