体系工程师 

一、岗位职责:
1、体系建立与维护:依据ISO13485、GMP等法规建立并维护质量管理体系,定期评估并提出改进建议。同时需跟踪法规动态,及时调整体系文件。
2、文件与记录管控:负责质量手册、程序文件、SOP等体系文件的编制、修订、审核与分发,并做好归档、回收与销毁等全生命周期管理。
3、审核与合规管理:组织内部审核,制定计划并出具报告;作为主要对接人陪同并协助完成外部审核（药监、客户、第三方）;针对内外审发现的不符合项,跟踪整改与验证。
4、 过程与风险管理:监督研发、采购、生产等全流程的体系执行情况,协调分析质量事故与客诉,并参与产品风险分析。部分岗位还涉及供应商质量评估。
5、 培训与宣贯:组织ISO13485、GMP等相关法规及质量意识的培训,以提升全员合规意识。
6、其他协同职责:协助产品【屏蔽】、变更等提供体系支持,负责检验设备的校准管理,以及处理不良事件监测与售后投诉等。

二、任职要求:
1、任职学历:大专以上学历;
2、工作年限:1-3年 医疗器械或制药行业质量体系工作经验;
3、精通 ISO 13485 和医疗器械 GMP ,熟悉NMPA法规及 CE、FDA 等国际法规;
4、具备出色的沟通协调、文档撰写和逻辑分析能力;
5、持有 ISO13485内审员证书优先;