职位描述 一. 依据国家相关法规、研究方案、医院及公司SOP要求，在研究者的授权下，协助研究者完成各项工作； 二. 临床试验前准备阶段: 1. 协助研究者完成伦理资料递交、临床试验机构备案等工作； 2. 参与临床试验前临床试验方案的培训，同时协助研究者完成项目分工责任人授权并签署授权书，做好培训记录，研究者签名等，存档备查； 3. 做好项目检查相关辅助科室的联系并进行协调； 4. 做好物资交接，与药物临床试验机构药物管理员、申办者进行试验药物及物资的三方交接，共同清点、签名、入库。 三. 临床试验进行阶段: 1. 做好受试者的招募,协助研究者进行受试者的知情、筛选、入组、随访等工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者访视、安排实验室检查、获取检查结果等； 2. 协助研究者对受试者进行临床试验观察，负责CRF的填写与录入、试验用药的指导以及合并用药的记录； 3. 积极协调处理试验中发生的不良事件，并及时完成SAE（严重不良事件）及AE等相关安全报告； 4. 做好药物的管理，关注药物的储存条件、出入库量、有效期，并遵照SFDA或申办者（CRA）的意见，对未使用的试验药物进行销毁； 5. 协助PI接受CRA、稽查员等临床试验中的监查、稽查，准备好相关文件资料并做好记录，发现问题，及时解决； 6. 做好药物临床试验资料的管理工作，按照GCP的要求，保管试验中的资料，按项目整理文件夹并归类，对研究者和CRA借阅资料做好登记。 四. 临床试验结束阶段: 1. 协助PI对CRF的数据进行答疑并做出合理的解释； 2. 协助PI进行文件的存档，包括STDA批件、伦理委员会批件、药检报告、知情同意书、筛选入选表、培训记录、研究者简历、监查员访视报告、总结报告、研究病例等，整理后PI签字交药物临床试验机构档案室存档； 3. 协助PI做好受试者在试验过程中以及试验结束后的报销工作。 五. 协助研究者进行临床试验管理及相关日常工作.